（原标题：天下生物药定约集采将至，生物肖似药市集迎来重塑？）

21世纪经济报谈记者 唐唯珂 广州报谈

跟着天下生物药定约集采的相近，生物肖似药市集正濒临一场紧要变革。2025年1月14日，安徽省医保责任会议明确指出，将牵头天下生物药品定约集采。这一举措被视为生物药集采的“升级版”，波及品种范围更广、市集限制更大，竞价也更为热烈。

集采音信传出后，关连药企股价出现波动。举例，信达生物的股价在音信公布后一度重挫14%，收盘时跌幅达10.16%。尽管如斯，关连企业均暗示集采对全体营收影响有限，公司正布局新药上市以玩忽市集变化。信达生物、复宏汉霖、君实生物等也纷繁表态，以为集采对本身营收影响不大。 

信达生物方面也对21世纪经济报谈记者暗示，目下对于集采的具体名单、法例、方式和本领都还未有更多细节，公司会跟进了解。

“公司当今照旧有14个居品上市，其中生物肖似药是3个，本年还有替妥尤单抗、玛仕度肽、匹康奇拜单抗上市，因此即使集采阐述履行，对信达全体影响有限。同期，集采相应会带来销售料理用度的缩小，是以对于利润的影响也有限。”信达方面指出，远期来看，公司2027年200亿的指标是在假定集采发生的情况下达到，不会受到影响。

生物肖似药是指在质料、安全性和灵验性方面与已获批准的原研生物成品（参照药）高度雷同的生物成品，但不透澈疏导。它们常常用于诊疗慢性或严重疾病，如癌症、免疫系统疾病和代谢性疾病。由于生物成品的复杂性，生物肖似药在结构和生物活性上难以与参照药透澈一致，但必须通过严格的参谋和审批过程，解释其在临床期骗中的安全性和灵验性。

集采的例必性

事实上，业内一直以为翌日天下生物药定约集采的到来具有一定的例必性。在2020年，国度医保局就照旧说起过生物药集采。2020年10月，国度医保局在对“十三届天下东谈主大三次会议第6450号建议的呈文”中提倡“生物肖似药并非聚积带量采购的禁区”，初次从官方层面明确“将生物肖似药纳入集采”。而早在2021年，胰岛素就照旧算作首个生物药品种被纳入了天下集采范围。

比年来，国度医保局更是屡次说起生物药集采。2023年3月，国度医保局发布《对于作念好2023年医药聚积采购和价钱料理责任的示知》，饱读动省级药品集采从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采阴私范围，化学药、中成药、生物药均应有所阴私，这就意味着生物药初始过问药品集采阴私范围和法例探索阶段。

在国度医保局的饱读动之下，天下多地链接开展了生物药的集采步履。

2022年3月10日，广东等11省定约双氯芬酸等药品带量采购拟中选/备选效能出炉，生物肖似药利妥昔单抗、血液成品初次被纳入了集采名单。紧接着在2023年7月份，江西省药品医用耗材聚积采购联席会议办公室发布《对于侵扰素省际定约采购拟集采品种目次的公示》，其中14个侵扰素品种被纳入。过了一个月，河北省医保局发布了《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂聚积带量采购文献（HBYPJC-2023-01）》，文献中纳入化药84种、生物药10种。

到了2023年12月14日，江西戒备牵头29省侵扰素省际定约集采。其中共有13家侵扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购生效。据不透澈统计，遏抑目下，胰岛素、血液成品、助长激素、单抗、肝素、侵扰素等生物成品均已出当今不同层级的集采之中。

幸免加快无序竞争

就生物药来说，我国的居品研发起步较晚，开始大多为侍从国际原研药而研发的生物肖似药。跟着越来越多原研药专利落后，2020年以来，国内市集迎来生物肖似药的密集上市潮，多个重磅品种如贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物肖似药纷繁在国内上市。在集采的影响下，这些生物药品瞻望将会受到价钱的冲击。

从以往的本质教授来看，被纳入集采范围药品的价钱将会有不同进度的下落。在21年的胰岛素天下集采中，中选居品平均降价48%。而在24年胰岛素的采购中，有49个居品获取中选履历，中选率92%，中选价钱在首轮集采降价基础上又缩小3.8%。 

而在所在集采层面也不例外。在广东等11省定约双氯芬酸等药品带量采购的步履中，天下首个单抗亦然起先获批的生物肖似药品种——利妥昔单抗出当今采购名单中。最终，信达生物以885.8元/瓶的价钱中选，降幅近60%；复宏汉霖以1117.09元/瓶的价钱拟备选，降幅近50%。而罗氏算作原研药企，两款居品平均降幅不到20%，其中大容量打针剂以6293元/瓶的价钱拟备选，小容量打针剂以1834.26元/瓶的价钱拟备选。

在江西牵头的29省侵扰素定约集采中，生物药品也呈现了不同进度的降幅。在此次集采中，共有13家侵扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购生效。3家以上企业报名的品种（东谈骨侵扰素α2b打针剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业报名的品种（东谈骨侵扰素α1b打针剂和东谈骨侵扰素α1b滴眼液）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；独家企业报名的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。

诚然，比拟于化学药和中药品集采逾越90%的降幅，目下生物肖似药的降幅依然比较和煦。

米内网数据知晓，国内生物药及生物肖似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗打针液、打针用曲妥珠单抗、利妥昔单抗打针液、阿达木单抗打针液、打针用英夫利西单抗、地舒单抗打针液以及托珠单抗打针液。这些品种2022年在中国公立医疗机构终局销售限制隔离逾越77、65、46、15、10、6及2亿元。

其中贝伐珠单抗是最大的生物肖似药品种。目下贝伐珠单抗的市集限制逾越100亿元，2023年数据知晓，皆鲁药业、罗氏和信达生物三家占了70%以上的份额，剩余七八家企业分30%。

在天下集采的推动之下，这些生物医药企业例必会受到较大的冲击。在生物药集采音信传出的次日即1月16日，信达生物盘中闪崩10%。此前即有分析东谈主士指出，信达生物跌幅大主要照旧因为贝伐珠单抗达攸同获批了八项相宜症并都纳入医保，集采的话短期内细目对事迹有影响。

百奥泰曾经在此前袒露的投资者举止纪录表中呈文联系阿达木单抗打针液和贝伐珠单抗打针液集采的问题。公司暗示，阿达木和贝伐珠等翌日集采的可能性较大，但从产能和众人供应角度，公司有准备参与竞争。即便集采，浸透率可能会上涨，市集放量可能加多，要道在于出产老本能否参与竞争。 

在集采的长期推动之下，生物医药公司例必将会濒临更大的市集竞争压力。诚然，在集采的影响之下，生物医药市集也有望向着有序竞争的方式变革。

华南某行业分析东谈主士向21世纪经济报谈记者坦言，生物肖似药范围本色和革命药扎堆有殊途同归之处。从以前扎堆上市，走到今天的扎堆过评，不变的是过度内卷，这就不成幸免研发资金和社会老本，太大了。措置医药行业同质化竞争才是要道。

而在集采的推动之下，有望转换这一风物。集采使得原先的大市集被先发巨头企业占据，后发新药企无法在扎堆内卷的赛谈中赚钱，部分的企业会选拔退出市集竞争，剩下的企业则必须谋求新的盈利赛谈。在这么的情况下，互异化革命成为了后发药企糊口的例必路线。更多的企业尝试互异化革命，患者的更庸碌需求就会得到更好的餍足，从长期看，好像让生物医药产业探索更庞杂的蓝海。

（实习生黄源轩对本文亦有孝敬）

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